根据《化妆品安全评估技术导则》(2021年版)指出，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应，并进行相应的安全评估。尽管吸入暴露不是化妆品预期和主要的暴露途径， 但其与消费者的健康风险息息相关， 特别是我国化妆品市场和使用人群庞大， 更要将化妆品安全评估工作做得更加全面科学。

化妆品成分风险评估-中科检测中心

化妆品吸入暴露评估法规监管

在我国，《化妆品安全技术规范》(2015年版)明确将二(羟甲基)亚乙基硫脲、氯化羟锆铝配合物(Al x Zr(OH) y Cl z)、三氯叔丁醇、脱氢乙酸及其盐类、戊二醛、三氯生等原料禁用于喷雾产品中。《化妆品安全技术规范(征求意见稿)》(2022年版)指出，所有含甲醛或含可释放甲醛物质的化妆品，当成品中甲醛浓度超过0.05%(以游离甲醛计)时，都必须在产品标签上标印“含甲醛"，且禁用于喷雾产品。

除以上原料外，欧盟化妆品法规(EC)1223/2009另规定丁氧基双甘醇、丁氧基乙醇、胡莫柳酯、三联苯基三嗪不得用于喷雾或气雾产品。部分原料明确规定：不得用于可能导致最终使用者肺部暴露的产品，其中包括水杨酸、聚氨丙基双胍、防晒剂亚苯基双二苯基三嗪(纳米)、氧化锌(纳米)、、HA229、氧化锌，着色剂炭黑(纳米)。

纳米材料在“不得用于可能导致最终使用者肺部暴露的产品"的原料中占比尤为明显，欧盟法规(EC)NO1223/2009将纳米材料定义为具有1~100nm尺度的一个或多个外部尺寸或内部结构的不溶性或生物持久性故意制造的材料。

化妆品吸入暴露评估内容

1、评估原则

OECD关于风险评估的指导文件指出，化妆品成分的传统风险评估框架基于3个支柱：危害评估(危害识别、剂量评估)、暴露评估和风险表征中。随着安全风险评估的发展，新评估方法不断涌现，国际化妆品监管合作组织(ICCR)将下一代风险评估(NextGeneration RiskAssessment，NGRA)新方法纳入化妆品成分风险评估中确定了NGRA的总体目标：与人类安全风险相关，以暴露为导向，以假设为驱动，旨在预防危害;实施原则：采用分级和迭代的方法，对现有信息进行适当的文献检索和评估，并使用可靠而相关的方法和策略;记录原则：对不确定性来源进行表征和记录，评估方法逻辑透明并记录在案ICCR小组鼓励化妆品风险评估人员在进行此类安全评估时考虑这些关键原则。

根据NGRA新方法分级迭代的实施原则，吸入暴露评估分为3级。

2、粉体化妆品

粉体化妆品在彩妆、婴幼儿爽身粉等产品中应用广泛这类产品通常以紧凑(压制)粉末或松散(流动)粉末的形式销售，粉体化妆品的吸入暴露取决于颗粒的空气动力学直径及制造工艺。紧凑型化妆品粉末通常使用海绵、棉贴片、化妆刷等工具，每次使用量较少，不太可能产生任何显著的粉尘云或大气，因此吸入暴露可以忽略不计。相比之下，松散的粉末缺乏这种颗粒凝聚力，在产品处理或应用过程中可能会产生气溶胶，有吸入暴露的可能性。

3、喷雾剂和气雾剂

国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告(2021年第49号)中，产品剂型分类目录明确将喷雾剂和气雾剂进行了区分，不含推进剂为喷雾剂，含推进剂的为气雾剂。

在对气雾剂产品进行安全评估时，推进剂的安全评估及杂质风险不容忽视。  使用碳氢化合物作推进剂时， 可能引入杂质丁二烯，《化妆品安全技术规范》(2015年版) 禁用丁二烯≥0.1%相关组分。

化妆品吸入评估风险表征

按照评估程序，评估人员需结合成分的慢性吸入毒性终点数据，确定呼吸道局部毒性、致敏性，适当的剂量反应关系阈值未观察到不良反应浓(NOAEC)或未观察到反应浓度(NOEC)，计算得安全边际(MarginofSafety，MoS)MoS>100通常情况下可判定是安全的。由于许多成分缺乏相应的慢性吸入毒性终点数据，无法衡量和判断这些物质是否对人体健康造成潜在危害，欧洲化学品管理局(ECHA)制定了路径-路径(route-to-route)外推指南，也可通过比较化妆品实际暴露值与安全阈值，如职业暴露安全限值、毒理学关注阈值TTC进行评估和判断。

在化妆品中，使用TTC方法来评估经口或经皮暴露的化妆品成分安全风险是被广泛认可的，然而这些数据不能直接应用于吸入暴露的安全评估，基于此，近年研究人员开发了吸入暴露TTC数据库来解决这个问题。

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