抑菌剂备案检测项目-国科控股CMA机构

更新时间：2022-08-03

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厂商性质：生产厂家

生产地址：

简要描述：

抑菌剂备案检测项目-国科控股CMA机构：公司符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。检验报告包含结论。抑菌剂属于第二类消毒产品，*上市前需要进行卫生安全评价，责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。

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产品介绍

国科控股广州中科检测技术服务有限公司

抑菌剂备案检测

广州中科检测技术服务有限公司符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内可从事消毒产品检验活动。检验报告包含结论，可用于消毒产品卫生安全评价报告的内容。遵循《消毒产品卫生安全评价规定》，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含结论），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，中心可按照企业标准进行检验。中心通过了计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS)，中心提供消毒产品检测认证、检验鉴定。

检测领域：

抗、抑菌产品，抑菌液，抑菌粉剂，抑菌凝胶，抑菌喷剂等。

消毒产品审批和备案规定

（根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品）

1、需要行政审批（即常说的消字号备案）

2、需要获得备案凭证

抑菌剂属于第二类消毒产品，*上市前需要进行卫生安全评价，责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。已上市且纸质备案的产品可进行补录。消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台，按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息；涉及商业秘密的信息不录入，应当按照《通知》要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。

3.备案评价内容：

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准（进口产品）、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。抗（抑）菌制剂还需要提供产品配方。

抑菌产品检测项目：

抑菌制剂	皮肤抑菌（免洗）	pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、多次完整皮肤刺激试验。	化学成分应加测有效成分含量；说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验；说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。
抑菌制剂	皮肤抑菌（用后及时清洗）	pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、一次完整皮肤刺激试验。	化学成分应加测有效成分含量；说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验；说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。
抑菌制剂	手部抑菌（免洗）	pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、多次完整皮肤刺激试验。	化学成分应加测有效成分含量；说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验；说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。
抑菌制剂	手部抑菌（用后及时清洗）	pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、一次完整皮肤刺激试验。	化学成分应加测有效成分含量；说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验；说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。
抑菌制剂	粘膜抑菌（不含阴到粘膜）	pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、眼刺激试验。	化学成分应加测有效成分含量；说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验；说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。
抑菌制剂	阴到粘膜抑菌	pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌抑菌试验、金黄色葡萄球菌抑菌试验、阴到粘膜刺激试验。	化学成分应加测有效成分含量；说明中标明对真菌有抑制作用的应加测白色念珠菌抑菌试验；说明书中标明对某一特定微生物有抑制作用的应加做其他微生物抑菌试验。